药监局警示：三大医械巨头齐召回同一种分子诊断产品！_wellbet手机官方登录

本文摘要：留意，上海药监局已针对同一种医疗器械产品收到用于警告，罗氏、奥森多、梅里埃三大巨头已先后解任该种产品！ 8月19日，上海市药监局在其网站公布为题《注目雌二醇检测试剂盒用作接管氟维司群化疗患者的检测临床风险》的监管公告。 最近，我局先后接到罗氏临床产品（上海）有限公司和梅里埃临床产品（上海）有限公司主动解任雌二醇检测试剂盒的医疗器械解任事件报告。

留意，上海药监局已针对同一种医疗器械产品收到用于警告，罗氏、奥森多、梅里埃三大巨头已先后解任该种产品！　　8月19日，上海市药监局在其网站公布为题《注目雌二醇检测试剂盒用作接管氟维司群化疗患者的检测临床风险》的监管公告。　　最近，我局先后接到罗氏临床产品（上海）有限公司和梅里埃临床产品（上海）有限公司主动解任雌二醇检测试剂盒的医疗器械解任事件报告。

两家公司调查找到，由于氟维司群（Fulvestrant）与雌二醇分子结构类似于，可能会与雌二醇检测试剂盒再次发生交叉反应，因此对拒绝接受氟维司群化疗的患者展开雌二醇检测时，雌二醇检测结果假性增高。这可能会误导医生转变或停止使用氟维司群之后化疗，从而影响患者病情。

两家公司收到警告：对于用于氟维司群展开化疗的患者，建议不要用于雌二醇检测试剂盒展开检测。　　目前，在全球范围内，两家公司仍未接到类似于滋扰。　　上海市食品药品监督管理局谨慎提醒：注目雌二醇检测试剂盒用作拒绝接受氟维司群化疗患者检测临床的风险。　　上海市食品药品监督管理局拒绝企业强化上市后医疗器械风险监测，采取有效措施，主动解任不存在不合理风险的医疗器械。

　　三大巨头已先后公布解任公告　　上海药监局在其公告中提及，该局先后接到罗氏临床和梅里埃临床的主动解任报告。不过，据赛柏蓝器械理解，收到主动解任事件报告的还有奥森多。

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